发布日期:2020-7-14 17:42:42
一、标准品和对照品的概念
国家药品标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
  目前,中国药品生物制品检定所能提供各类国家标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,但中国药典目前要求使用到的标准品、对照品超过5000种。中检所不能提供的可通过他国药典提供,如美国药典欧洲药典日本药典。若官方未能提供的,可选择原研厂家的工作标准品或者国外试剂公司,但需要有完整的证明资料。
     二、标准品和对照品的医药要求
  ISO指南34第 1版规定了标准物质/标准样品生产中应用 ISO/IEC 指南25和ISO/TC 1761)工作组制订的国际标准簇的特定导则,而这些标准中更为通用的要求则被省略了。自 1996年 ISO指南 34第 1版发布以来,标准物质/标准样品生产者能力的评价得到了极大地推动。ISO指南 34第 2版规定了标准物质/标准样品生产者证明其生产能力的所需的全部通用要求。鉴于对申请认可标准物质/标准样品生产者进行能力评价时使用 ISO指南 34,当前版本将上述要求变为强制性要求,并与ISO/IEC 17025:2005/Cor.1:2006协调一致。医学领域的测试可参考使用 ISO 15189替代 ISO/IEC 17025。
     三、标准品和对照品购买的注意事项
  购买时为保证购买的物质无误,应尽可能向供应商提供产品的信息,如CAS号、中英文名、结构式、分子式等相关信息。并要求供应商提供品牌,规格,纯度,到货期等信息,最终以合同为准。
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